1.注射、经⽪/透⽪、吸⼊给药暴露途径的全⾝安全性阈值(μg/天)。

完整上下⽂：

重要性：

针对不同给药途径和暴露duration提供差异化的安全阈值，体现⻛险的剂量和时间依赖性。

与药品安全关联性：

{jz:field.toptypename/}

不同给药途径的⽣物利⽤度和毒性敏感性差异显著。例如，注射给药直接进⼊⾎液循环，安全阈值（如1.5μg/天）远低于⼝服给药。这些差异化阈值确保了各种给药途径下的患者安全，尤其是⾼⻛险途径（如注射和吸⼊）的严格控制。同时，暴露持续时间越⻓，阈值越严格，反映了慢性暴露的累积⻛险。

展开剩余41%

2.

3 类浸出物

完整上下⽂：

重要性：

明确3类浸出物的定义和简化评估标准，减少低⻛险物质的研究负担。

与药品安全关联性：

3类浸出物毒性较低，其PDE通常≥1mg/天。当实际暴露⽔平低于1mg/天时，⽆需额外安全性评估，这⼀规定在确保安全的同时提⾼了评估效率。这⼀分类避免了对低⻛险物质的过度研究，使资源集中于⾼⻛险浸出物的评估和控制。

发布于：上海市