作家 |陶秋骋

剪辑 | 郑瑶

近期，中药界传来一个爆炸性信息——“巨额中成药濒临退市，中药行业迎来大洗牌”。

究其着手，在于2023年7月履行的《中药注册处治特意端正》，其中第七十五条指出：2026年7月1日后，若中药讲明书的“禁忌”“不良响应”“细隐衷项”中任何一项仍标注“尚不解确”，该药品的再注册央求将不予通过。

新规毫不是让常用药隐藏，而是推动中成药行业走向更轨范、更透明的良性发展轨说念。

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中药行业洗牌

许多高知名度的中药常见品种——藿香浩气胶囊、伤风灵颗粒、大活络丸、猖狂丸等均正常过评，这次行业洗牌，是一次大浪淘沙、激浊扬清的大筛选。

优质企业的优质居品，无谓惦念监管的日常审查和手艺抽查，“小作坊”式的中药公司以趁早已停产，无东说念主分娩的“僵尸批文”成为被算帐的对象。

明星居品在行业洗牌下，抗压材干更强，彰显品牌价值，稀罕边缘效应。

知名中药居品销售概览

辛勤着手：国金证券

国度药监局采集纠正讲明书的行动，主要针对的是高风险药物或儿童药。上万个待修改的批文皆等着国度采集纠正光显是不实践的。

大部分老例中成药需要企业自主纠正讲明书。此前，国度药品不良响应监测中心也屡次强调，在讲明书纠正责任上，如故要靠药品抓有东说念主来贯通主体职守。

按照端正，药品批文有五年的灵验期。中药企业只好在本年7月1日前完成再注册，这批药下次再注册时分在2029年至2030年，留给企业纠正讲明书的时分很充裕。

中成药讲明书新规并非要将中药赶出阛阓，而是要以更科学、透明的面目，推动中成药行业走向高质料发展。关于耗尽者而言，改日手中的中成药讲明书将更清醒、更完整，用药安全也更有保险。

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走到十字街头

也曾有不少中药公司依靠王牌居品打造了刚劲的品牌效应，依靠普通营销成为人所共知的明星公司，在时间红利下登陆成本阛阓，迎来高光时刻。

可是，跟着行业生态变化，往常中药公司依赖大单品“一招鲜，吃遍天”的政策在逐渐失效，拔旗易帜的是更强烈的阛阓竞争——居品质命周期被压缩，同类型竞品悄然侵蚀阛阓，支付端控费以致销售爬坡提前达峰。

部分中药公司事迹变化

辛勤着手：国金证券

关于中药公司而言，老居品匡助我方打下了山河，让自家公司在阛阓站稳脚跟。可若是想要开拓新基业，寻找第二增长弧线，除了手上的传统老药，将资金、临床和东说念主力资源插足到更正药，仍是是不少中药公司的新政策。

更正药，仍是成为中药公司业务转型的利器。

中药公司事迹承压

辛勤着手：国金证券

相较于好多依靠仿制药起家的化学制药公司，中药公司在更正药的布局上更偏向我方擅长的恰当症和买卖化阛阓。

恒瑞医药、复星医药、石药集团、三生制药等老牌Pharma从仿制药业务转型到更正药时，基本皆选拔了肿瘤和自免两大主流赛说念，合适国际MNC的审好意思，同期也为我方的国外BD作念铺垫。

在恰当症的选拔上，部分中药公司由于莫得我方的肿瘤买卖化团队，在更正药的恰当症布局上，纷纷逃匿了肿瘤赛说念，选拔呼吸、消化、皮肤、代谢、心血管等慢病领域；天然，也有中药公司敢于挑战自我，选拔了肿瘤赛说念，云南白药押注核药赛说念，香雪制药押注TCR-T。上市公司本身的融资材干和团队搭建驱使中药公司敢于探索新主义。

由于化学制药公司的好多仿制药居品使用场景在院内，是以相对应的更正药买卖化团队不错“无缝相接”。

中药居品诸如三九胃泰颗粒、赤子豉翘清热颗粒、牛黄解毒丸、西瓜霜含片等知名居品主攻院外和零卖药店，OTC和院内处方药的布置透顶不一样，以致中药公司在更正药业务转型上更为感性和持重。

03

先驱蓄势待发

济川药业，2022年开启转型之旅，BD+投资，积极拥抱更正药赛说念。

先后和征祥医药、普祺医药、康方生物等公司竣事BD往复，通过外部引进，蔓延我方的居品管线。

济川药业依靠三大王牌居品起家——蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶片、赤子豉翘清热颗粒，在消化、呼吸、感染领域积蓄了丰富的渠说念资源和品牌效应。

陪同集采常态化和医保目次更新，济川药业的老居品“后继乏力”，急需引进外部新址品补充管线。

征祥医药的玛硒洛沙韦片聚焦赤子感染恰当症，和济川药业的销售团队齐备契合。

康方生物PCSK9单抗伊努西单抗打针液聚焦降血脂恰当症，济川药业将支付8000万元首付款，拿到伊努西单抗打针液在中国大陆的独家买卖化权益，合营期限到2035年底。

同期，济川药业和普祺医药签约，拿下JAK1/JAK2扼制剂普好意思昔替尼的独家买卖化合营权。从降脂领域的PCSK9单抗到抗炎的JAK扼制剂，济川药业以最高1.9亿元的对价，拿下两款更正药的买卖化权益。

通过3个经典的BD案例不错看到，开云官方体育app下载济川药业从小分子领域积极蔓延到大分子，偏向后期钞票的引进，诓骗本身的买卖化团队开释居品销售价值，莫得执着于MAH抓有东说念主的往复，缩短BD往复风险。

一样走外部引进阶梯的还有老牌中药公司华润三九。

2025年6月，华润三九官宣与南京艾尔普合营，沿路鞭策干细胞救济心衰的细胞药物HiCM-188；2025年8月1日，华润三九文告与博瑞医药竣事合同，引进GLP-1/GIP双靶点口服更正药，进攻减重领域。

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2025年11月，华润三九与琅钰集团、Bioproject三方订立合同，细腻赢得琅钰集团所抓有的更正药“铧可想（替洛利生片/Pitolisant）”在中国大陆拓荒、分娩和买卖化的独占权力，落子稀疏病领域——发作性睡病。

相较于济川药业“聚焦主业，向外蔓延”的BD政策，华润三九的BD政策更为激进，除了擅长的慢病领域，干细胞、稀疏病等新领域也积极进攻。

干细胞疗法是再生医学赛说念的最前沿手艺之一，于今群众买卖化居品仍历历；GLP-1面目则是频年来成本和产业追赶的“顶流”，尤其是双靶点、口服剂型，竞争尤为强烈； 天然所属赛说念不同，但这些面目有着相似的特征：研发门槛高，且在临床价值、政策守旧、改日阛阓空间等方面具备“浮松性”。

拿起核药，大部分东说念主的第一印象是广阔医药、东诚药业等上市公司，云南白药手脚一家中药公司，“跨界”核药领域，备受外界把稳。

2022年，云南白药破耗2000万元从北京大学第一病院、北京市肿瘤防治沟通所引进前方腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药联系专利，开启了核药的研发。

2023年7月，云南白药竖立云核医药全资子公司，进一步推动更正核药的研发与买卖化。2025年4月，云南白药的核药研发再次迎来要害时刻，其核药管线INR102的临床张望央求赢得NMPA批准，应承开展前方腺癌的临床张望。

这是云南白药首个更正救济核药居品，拟用于救济仍是罗致过雄激素受体通路扼制剂和紫杉烷类药死一火疗的前方腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的调换性去势抵牾性前方腺癌（mCRPC）成东说念主患者。

尽管是跨界更正，云南白药如故选拔了熟识靶点，缩短研发风险，将改日的收益押注在买卖化要领。中药公司在外部合营居品时，尽可能缩短研发风险，将我方的果断买卖化销售贯通到极致。

最近两年CGT领域投融资光显遇冷，自体型CAR-T居品买卖化遇冷，AAV基因救济被稠密MNC政策性破除，CGT堕入冰点。

身陷财务窘境的香雪制药，依然逆势布局TCR-T，重金押注，只为博取新的期许。在老居品发展全面受阻的情况下，限度一搏，才能换来新契机。

香雪制药旗下的香雪生命科学具有自主学问产权的TCR中枢手艺，领有完整的TCR-T细胞救济居品研发平台和分娩制备体系，其中TCR-T细胞救济居品研发平台包含：①抗原肽发现平台，②TCR亲和力优化平台，③TCR-T全经过拓荒平台；TCR-T细胞救济居品分娩制备体系包含：①自动化细胞分娩平台，②质控平台，已酿成TCR-T细胞居品全链条的更正产业链。

当今，香雪生命科学有三个居品已在中国赢得IND批件，其中第一个居品是TAEST16001，恰当症为软组织赘瘤（后拓展食管癌和），当今在中国完成I期临床张望和II期临床张望第一阶段的沟通责任，被纳入浮松性救济品种名单，进入确证性临床张望阶段，有望成为中国第一、群众第二个上市的TCR-T细胞救济居品；第二个居品是TAEST1901，恰当症为原发性肝癌相配他实体瘤，正在启动I期临床张望；第三款居品是XLS-103，恰当症为晚期胰腺癌、非小细胞肺癌，当今已诀别获批IND，正在筹备I期临床张望。

从中药跨界到TCR-T，不光是成本叙事，背后也赋存着香雪制药一衣带水的转型诉求。

天若多情天亦老，东说念主间正说念是沧桑。原料药、仿制药、更正药公司皆在往常的出海和BD往复海浪中运转成长和转念；积淀许久的中药公司，卤莽会迟到，但不会缺席，期待中药公司的王者记忆。

参考辛勤：

[1] 药店、中药2026年度策略：冬眠蓄势，以侯风至 国金证券

[2] “多数中成药将退出阛阓？”业内东说念主士：另有内情！健识局

[3] 跨界者OR接盘侠？核药、CGT、GLP-1，站满了中药大佬 E药司理东说念主

[4] 中成药龙头双线押注更正药！当“蒲地蓝”们卖不动了，传统药企若何求生？CPHI制药在线

[5] 香雪生命科学TCR-T细胞救济再下一城，剑指实体瘤 细胞救济前沿

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